Erkenning en certificering

De werkwijzen van ETB-BISLIFE voldoen aan de Europese richtlijnen 2004/23 met haar annexen, aan de Wet Veiligheid en Kwaliteit Lichaamsmateriaal (WVKL) en aan het Eisenbesluit Lichaamsmateriaal. ETB-BISLIFE beschikt over een erkenning als weefselinstelling en ontvangt in het kader van de handhaving regulier bezoek van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd.

Continue verbetering via geplande en geborgde implementaties zorgen ervoor dat veranderingen in de organisatie verankerd worden en dat de organisatie blijft voldoen aan wet- en regelgeving.

Tevens worden regelmatig audits uitgevoerd door collega-weefselbanken en door een externe, RvA geaccrediteerde instantie voor de ISO certificering.

Daarnaast is ETB-BISLIFE, voor wat betreft postmortaal bot- en peesweefsel dat in de Verenigde Staten wordt bewerkt, geregistreerd bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), die inspecties op locatie kan uitvoeren.

Voor de weefseltypen cornea , huid , hartklep en bloedvat voldoet ETB-BISLIFE aan het Duitse Arzneimittelgesetz en Gewebegesetz. Voor het leveren van deze weefsels aan Duitse ziekenhuizen hebben de Duitse autoriteiten (Paul Ehrlich Institut; PEI) een vergunning verleend. Voor peesweefsel (achilles, bone-tendon-bone, tibialis en semitendinosus) is de beoordeling van de vergunningsaanvraag nog niet afgerond. Tot die tijd geldt er een overgangsregeling en mogen deze weefsels ook geleverd worden.

Een overzicht van alle PEI-nummers

Naast interne audits binnen de eigen organisatie, voert ETB-BISLIFE periodiek audits uit bij externe partners, zoals collega-weefselbanken en leveranciers van kritische materialen of diensten.